A partir de la adopción del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC), en el marco de la Organización Mundial del Comercio (OMC 1995), todos los países miembros debieron adecuar su legislación nacional y reconocer patentes sobre todas las áreas de la tecnología, incluida la tecnología sanitaria.
El sistema creado por ADPIC pone en manos de los Estados Nacionales la facultad de recibir las solicitudes de patentes y previo examen de las mismas resolver sobre su procedencia o su rechazo. Ello en virtud de si cumplen o no con los que llamamos “requisitos de patentabilidad”. Esto es, no todos los productos son patentables, ya que tanto ADPIC como las leyes nacionales sujetan el otorgamiento de las patentes a que se pruebe que lo que se pretende patentar sea nuevo, traiga aparejada actividad inventiva y además tenga aplicación industrial. En Argentina la Ley 24.481 adoptó los estándares mínimos de protección de la propiedad intelectual y estableció la vigencia de las patentes por 20 años, durante los cuales otorgan derechos exclusivos en cabeza de su titular.
El sistema de patentes fue creado para favorecer la explotación comercial de productos bajo la lógica de la creación de monopolios, lo que en el caso de las tecnologías médicas provoca efectos devastadores para la salud, generando escasez y bloqueando el acceso a las mismas.
¿Qué es el evergreening?
El sistema de patentes fue diseñado para el beneficio económico de las empresas que no sólo han hecho uso del sistema de patentes, sino que han abusado del mismo a través de las prácticas de “evergreening”. Esta práctica, llamada en español perpetuidad de las patentes, es aquella por la cual a través de un mínimo cambio en una molécula ya existente, ya sea en su dosificación, formulación o a través de la combinación de principios activos, entre otros, se solicitan sucesivas patentes que buscan extender los periodos de exclusividad.
Esta práctica permite a las compañías farmacéuticas extender sus monopolios comerciales más allá de los 20 años, generando precios extorsivos en los medicamentos y bloqueando el desarrollo y transferencia de tecnología.
¿Qué hacer frente al abuso del sistema de patentes?
Ante la proliferación de solicitudes de patentes farmacéuticas que no cumplen con los requisitos legales, los países pueden adoptar medidas para proteger la Salud Pública. Estas medidas -que están incluidas en ADPIC- permiten a los Estados una mejor administración del sistema de patentes a través de, por ejemplo, la adopción de criterios de patentabilidad que definen qué se entiende por novedad, por actividad inventiva y por aplicación industrial. Es importante resaltar que la adopción de criterios de patentabilidad rigurosos proveen al sistema de herramientas preventivas de patentes inmerecidas bajo las prescripciones legales, proveyendo seguridad jurídica para la producción local y la comercialización de tecnologías necesarias.
El caso argentino:
En el año 2012 el Ministerio de Industria, el Instituto Nacional de Propiedad Intelectual (INPI) y el Ministerio de Salud de la Nación Argentina, firmaron una resolución conjunta donde se establecieron las “Pautas para el examen de Patentabilidad de las solicitudes de Patentes sobre Invenciones Químico-Farmacéuticas” (Resolución Conjunta MI 118/2012, MS 546/2012 e INPI 107/2012).
Esta medida tiene su antecedente en la preocupación que manifestaron los Ministros de Salud del MERCOSUR en ocasión de la XXVII reunión de Ministros celebrada en Montevideo el 4 de diciembre de 2009, respecto al crecimiento de la cantidad de solicitudes de patentes que carecen de novedad, actividad inventiva y aplicación industrial que desde la adopción del sistema se reciben en las oficinas de patentes en todos los países de la región.
Las Pautas son un manual de procedimiento dirigido especialmente a los examinadores de la oficina de patentes argentina (INPI) para ser aplicadas en el examen de procedencia de solicitudes de patentes sobre invenciones químico farmacéuticas y también a las solicitudes de patentes sobre biotecnológicos.
Las Pautas tienen un doble propósito: instruyen a los examinadores sobre cómo aplicar los requisitos de patentabilidad en circunstancias particulares pero también se constituyen en guías que instruyen a los solicitantes que de antemano conocen que solicitudes van a proceder, desalentando la proliferación y el abuso del sistema.
Las Pautas significan un gran avance en la protección de la Salud Pública, ya que objetivizan los criterios que deben aplicarse estableciendo qué tipo de reivindicaciones no cumplen con los requisitos de novedad. En este sentido agrupan las reivindicaciones según: a) su estructura molecular, b) su estructura genérica, c) por los elementos químicamente relacionados, y d) por sus características farmacotécnicas.
Reacción de las compañías farmacéuticas multinacionales frente a las Pautas de patentabilidad: intento de captura corporativa.
Las Pautas ni bien fueron adoptadas recibieron el ataque de distintas organizaciones defensoras de las compañías farmacéuticas multinacionales argumentando la incompetencia de los órganos emisores de la Resolución Conjunta, la violación al derecho de propiedad y la violación de normas de jerarquía superior (art. 17 de la Constitución Nacional; art. 27.1 del ADPIC; y art. 1º de la ley 24.481), entre otros argumentos.
Los reclamos presentados en sede administrativa fueron rechazados por los organismos intervinientes. Ante el rechazo del reclamo en sede Administrativa las Pautas de Patentabilidad fueron judicializadas por la Cámara Argentina de Especialidades Medicinales (CAEME) que fue seguida por 27 compañías farmacéuticas multinacionales que adhirieron a la demanda peticionando su declaración de nulidad. Esta demanda se encuentra en trámite ante el Juzgado Nacional Civil y Comercial Nro. 1 Secretaría 1 del poder judicial de la Nación.
Cabe destacar que la defensa de las Pautas de Patentabilidad que lleva adelante el Estado argentino -desde el año 2015- es acompañada por la Cámara Industrial de Laboratorios Farmacéuticos Argentinos (CILFA) como por la Fundación GEP, quienes fueron declarados como “terceros interesados” por el Juez a cargo del expediente.
La defensa jurídica de las Pautas como Política de Estado.
Desde su adopción todos los gobiernos desde 2013 a 2024 han continuado con la defensa judicial de las Pautas, aunque durante la administración de Mauricio Macri se detectaron iniciativas que atentaban contra la aplicabilidad de las Pautas, como por ejemplo la intención que Argentina suscriba el “PCT” -Patent Cooperation Treaty por sus siglas en inglés. El sistema del PCT es administrado por la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI) y mantiene criterios de patentabilidad más propicios para las empresas extranjeras, principalmente de nacionalidad estadounidense, europea, japonesa entre otras.
Si bien el intento legislativo de adherir al PCT fue frustrado gracias a la oposición que ejercimos desde distintas organizaciones de productores argentinos como así mismo desde Fundación GEP, todavía encontramos una cláusula en el último texto conocido del Acuerdo de libre comercio entre Mercosur y la Unión Europea que impone a todas las partes que se unan al PCT. A partir del año 2019 estas iniciativas no avanzaron, sin embargo la causa judicial iniciada por CAEME continúa sin resolución.
Recientemente, si bien no hubo avances concretos en la causa, especialistas en el tema a nivel global han destacado que en la edición 2024 del informe 301, emitido por la Oficina del Representante para el Comercio de Estados Unidos, por primera vez en 10 años no se criticó a las Pautas de patentabilidad argentinas; lo que constituye un reconocimiento tácito a que las mismas son implementadas de acuerdo con ADPIC, lo que entendemos debilita la posición de CAEME en la causa judicial.
Desde Fundación GEP y RedLam vemos en la demanda de CAEME un intento de captura del Estado por parte de las corporaciones, pretendiendo que la política pública se oriente a sus intereses, en detrimento del bien común.
Efectividad de las Pautas de patentabilidad en el examen de solicitudes de patentes.
Como mencionamos antes, las Pautas apuntan específicamente a evitar la proliferación de patentes de mala calidad y/o secundarias. En este sentido, fue desarrollado un estudio (Sampat y Shadlen 2017) para analizar la efectividad de las políticas o medidas tomadas por el Estado con el objetivo de regular la política de patentamiento para patentes secundarias, comparando los casos de Brasil -anuencia previa de ANVISA-, Argentina -Pautas- e India -Section 3d- en sus medidas de política pública para las patentes secundarias. Como principales hallazgos de este estudio con respecto a las Pautas argentinas puede mencionarse que solo Argentina, de los tres países analizados, mostró un diferencial en la tasa de otorgamiento de patentes entre patentes primarias y secundarias (7% de diferencial, en una tasa de otorgamiento ya de por sí baja).
Durante el año 2023 el Instituto Nacional de Propiedad Industrial argentino -INPI- en ocasión de su participación en la Jornada de Debate y Actualización “Soberanía y sustentabilidad en el acceso a tecnologías sanitarias” el pasado 26 de octubre, presentó los siguientes indicadores de gestión vinculados a la implementación de las Pautas para el período 2012-2022:
- Durante el periodo entre 2012 y el 2022 se resolvieron 16.029 solicitudes de patentes de las cuales, 1.325 fueron concedidas y 14.704 fueron rechazadas
- Sólo 65 de estos rechazos fueron judicializados, lo que implica una tasa de judicialización del 0,0044%, lo que demuestra la solidez de las resoluciones tomadas por el INPI con la utilización de las Pautas.
Los resultados analizados muestran que las Pautas son sólidas en su implementación y que efectivamente previenen el otorgamiento de patentes inmerecidas.
Impacto de las Pautas de patentabilidad: Ahorros en la provisión de medicamentos por el rechazo de solicitudes de patentes de evergreening.
También hemos apoyado a los examinadores, aportando argumentos para el análisis de solicitudes que no cumplen con los requisitos de patentabilidad, de acuerdo con los lineamientos de la ley. Es así que, de acuerdo con lo normado por las Pautas, se han presentado a la fecha un total de 26 oposiciones a solicitudes de patentes sobre medicamentos y vacunas, incluidos tratamientos para el VIH, Hepatitis C, Tuberculosis, Cáncer de mama, y COVID que han implicado un ahorro significativo para el Estado Nacional.
El Ministerio de Salud, a través de la Dirección de Respuesta al VIH, ITS, Hepatitis virales y Tuberculosis, es el organismo encargado de realizar las compras de medicamentos e insumos como así mismo de disponer la logística y distribución para que lleguen a las jurisdicciones y a los distintos efectores de salud de todo el país. Cuando los medicamentos no tienen patente, es decir no están bajo monopolio, el Estado puede adquirirlos a través de mecanismos licitatorios a un mejor precio. Es así que, como resultado del trabajo de oposiciones a patentes, de la implementación de las Pautas de patentabilidad y el rechazo de solicitudes inmerecidas, podemos mencionar los siguientes ahorros:
Las Pautas determinaron que la combinación de principios activos no se constituye en una invención. La solicitud de la patente para la combinación Tenofovir+ Emtricitabina+Efavirenz (Atripla) fue rechazada en 2013 y permitió un ahorro entre 2017 y 2022 de U$S 172 millones, de acuerdo con el Observatorio de Acceso a Medicamentos de Fundación GEP:
El caso de la combinación Tenofovir-Emtricitabina (Truvada) es similar, la solicitud fue desistida forzosamente* por el solicitante en 2015, implicando un ahorro entre 2016 y 2022 de U$S 353 millones:
En el caso de sofosbuvir, una droga para tratar la hepatitis C, desde la Fundación se presentaron cuatro oposiciones a cuatro solicitudes distintas (3 de sofosbuvir, una en combinación con velpatasvir). Todas las solicitudes fueron rechazadas o desistidas forzosamente por el solicitante. Dos de las más importantes -prodroga y compuesto base- fueron rechazadas en 2015 y 2017 respectivamente. En este caso, las reivindicaciones incluidas en la solicitud del compuesto base incluían la reivindicación genérica de cualquier pro-droga, evidenciando la proliferación de solicitudes como una estrategia para obtener monopolios inmerecidos. El rechazo de estas solicitudes habilitó la fabricación y competencia local y el ahorro estimado solamente para este tratamiento entre 2016 y 2021 es de U$S 20 millones:
Las Pautas de patentabilidad argentinas fueron y son valoradas nacional e internacionalmente por especialistas y activistas del campo de la Salud Pública como una herramienta reconocida en ADPIC, y efectiva y eficiente para evitar los monopolios que generan las patentes.
Desde Fundación GEP sostenemos que las Pautas de Patentabilidad de Argentina son un ejemplo en el mundo, un modelo a seguir, y debemos continuar trabajando no solamente en defenderlas, sino en que se repliquen en todos los países del Sur global. Su carácter preventivo de patentes improcedentes las pone en lo más alto del podio de las Salvaguardas de Salud Pública de ADPIC.
(*) Desistimiento forzoso: es el desistimiento que hacen las compañías solicitantes de patentes una vez notificadas por el INPI de que la solicitud no cumple con los estándares de patentabilidad vigentes en Argentina.
Referencias
- https://www.fgep.org/observatorio-acceso-medicamentos-para-vih-y-hepatitis-c-en-argentina/
- https://mailchi.mp/southcentre/southnews-argentina-sets-precedent-in-combating-evergreening-with-rigorous-patent-examination-guidelines?e=bd1183c530
- Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (1994) – OMC
- Declaración de Doha sobre el Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública (2001)- OMC
- Ley 24.481 LEY DE PATENTES DE INVENCIÓN Y MODELOS DE UTILIDAD.
- Ministerio de Industria, Ministerio de Salud e Instituto Nacional de la Propiedad Industrial PATENTES DE INVENCIÓN Y MODELOS DE UTILIDAD
- Resolución Conjunta 118/2012, 546/2012 y 107/2012.
- Riesgos, derecho y salud” de la Comisión Global sobre VIH y Derecho (Global Commission on HIV and the law). PNUD, Grupo VIH/Sida. 2012.
- Informe del GRUPO DE ALTO NIVEL DEL SECRETARIO GENERAL DE LAS NACIONES UNIDAS SOBRE EL ACCESO A LOS MEDICAMENTOS, 2016.
- Materiales y declaraciones elaborados por Fundación GEP disponibles en: https://www.fgep.org/biblioteca-2/
- Materiales y declaraciones elaborados por RedLam. Disponibles en www.redlam.org
- Sampat, B. N., & Shadlen, K. C. (2017). Secondary pharmaceutical patenting: A global perspective. Research Policy, 46(3), 693-707.
- Presentación autoridades INPI en Jornada de actualización y debate sobre acceso a tecnologías médicas y la soberanía sanitaria, organizada por Fundación GEP en octubre de 2023.
- Informes del Observatorio de Acceso a Medicamentos de Fundación GEP disponibles en: https://www.fgep.org/observatorio-acceso-medicamentos-para-vih-y-hepatitis-c-en-argentina/
Fundación GEP es una organización sin fines de lucro que contribuye a mejorar la calidad de vida de las personas afectadas por VIH, Hepatitis Virales y Tuberculosis entre otras. Son parte de la comunidad afectada por estas enfermedades y desde 2006 han trabajado incansablemente para promover el acceso a medicamentos esenciales y eliminar las barreras que impiden el acceso a los tratamientos adecuados y asequibles. A través de la oposición a patentes y la incidencia política luchan contra los monopolios farmacéuticos y abogan por precios más justos para los medicamentos. Además, se esfuerzan por influir en el debate público y desarrollar estrategias que aseguren el acceso universal a la Salud.