¿Qué implican las patentes y el sistema de propiedad intelectual en la salud?
No siempre tuvimos patentes sobre tecnologías sanitarias: En el año 1994 se firmó el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC- o TRIPS en inglés) en el marco de la Organización Mundial de Comercio (OMC). Este acuerdo, al que debieron de suscribir todos los países que forman parte de la OMC, obligó a cada miembro a adoptar en sus marcos normativos estándares de propiedad intelectual que, en el caso de los países en desarrollo, fueron más amplios que los existentes.
En el caso de la salud, la relevancia del ADPIC radica en que se estableció el reconocimiento de derechos exclusivos sobre las tecnologías sanitarias, incluídos los medicamentos, a partir de la obligatoriedad de concesión de patentes farmacéuticas.
¿Cómo funcionan las patentes? Cuando una patente es otorgada, el Estado1 le reconoce al titular de la invención 20 años de derechos exclusivos, otorgándole un monopolio para su explotación que le permite impedir que cualquier otra persona física y/o jurídica produzca, comercialice, distribuya, o importe la invención patentada. En el caso de Argentina, la ley N° 24.481 adoptó los estándares mínimos de protección de la propiedad intelectual de ADPIC estableciendo que deben demostrarse en la solicitud tres requisitos para la concesión de una patente: actividad inventiva, novedad y aplicación industrial2.
¿Qué pasó después de 30 años con este sistema? Las promesas detrás del impulso de ADPIC se fundaban en la promoción e incentivo de iniciativas de investigación y desarrollo -I+D-, así como en la promoción de transferencia tecnológica entre los países más desarrollados y aquellos en desarrollo. Después de casi 30 años de la firma de ADPIC las promesas han sido incumplidas:
- El desarrollo de tecnologías sanitarias se orientó a aquellas patologías donde la industria farmacéutica evaluó que podía obtener ganancias; lo que derivó en enfermedades que se hicieron crónicas – solo tienen tratamiento disponible y no hay vacuna ni cura- y por el otro la existencia de enfermedades “desatendidas” u “olvidadas” -aquellas vinculadas a la pobreza y a la vulnerabilidad social para las que no se han desarrollado nuevas tecnologías-.
- La matriz de desarrollo tecnológico en el mundo no se ha transformado, ya que los países “desarrollados” son los que lideran en cantidad y calidad los avances científico tecnológicos. Además, se ha comprobado que las invenciones patentadas han sido mero desarrollos incrementales y no verdaderamente innovaciones en materia de tecnologías sanitarias. De acuerdo a Prescrire International (2005) el 68% de los medicamentos patentados entre 1984 y 2003 no trajeron nada de nuevo en relación a los productos disponibles anteriormente. En la misma línea, según NICHM Foundation (2002), sólo el 15% de los medicamentos aprobados por la FDA en el período 1989-2000 fueron clasificados como altamente innovadores.
¿Qué produjo entonces la inclusión de patentes para tecnologías sanitarias?
El impacto de los monopolios en los precios, y por ende en el acceso: La existencia de un monopolio sobre una tecnología sanitaria otorga a su titular el poder de fijar precio, esto ha implicado que los precios de los medicamentos patentados tuvieran valores exorbitantes -un ejemplo reciente que fue conocido globalmente es el caso de sofosbuvir en Estados Unidos, que fue llamada “la pastilla de los mil dólares”3-. Además, ha sido demostrado por varios estudios que ante la competencia de medicamentos genéricos en el mercado, los precios bajan significativamente. La organización humanitaria Médicos sin Fronteras4 publicó en el año 2019 un comparativo en relación a los precios de los tratamientos con respecto a 20 años atrás:
- VIH: el precio que se cobraba por la combinación triple de medicamentos para tratar el VIH, pasó de más de 10.000 dólares anuales por persona a menos de 100 dólares anuales por persona gracias a la entrada de fabricantes de medicamentos genéricos al mercado.
- Hepatitis C: En 2015 la combinación sofosbuvir-daclatasvir tenía un costo de 147.000 dólares por persona para un tratamiento de 3 meses, en 2017 el tratamiento estaba disponible en algunos países por 120 dólares.
Las corporaciones no solo hicieron uso, sino que abusaron del sistema: Las corporaciones farmacéuticas realizan también prácticas de “evergreening” o perpetuidad de las patentes con la intención de extender los monopolios que le garantizan rentabilidad. A través de un mínimo cambio en una molécula, o en su dosificación, formulación o combinación de principios activos por ejemplo, las empresas solicitan una nueva patente para una invención ya conocida. Estas solicitudes no cumplen con los requisitos que requieren que se demuestre que lo que se intenta patentar es nuevo, trae aparejada actividad inventiva y tiene aplicación industrial.
Ante estos abusos ¿Qué herramientas tenemos disponibles en el sistema para proteger la salud pública?
El sistema de patentes fue creado para favorecer la explotación comercial de productos bajo la lógica de la creación de monopolios. En el caso de las tecnologías sanitarias tiene un impacto devastador ya que puede generar escasez de productos que salvan vidas como así mismo bloquear el acceso para quienes no cuentan con los recursos suficientes para comprar a precios exorbitantes.
Sin embargo, además de proteger la propiedad intelectual de los inventores el sistema de ADPIC crea una serie de herramientas que los países pueden utilizar para proteger la salud de la población. A estas herramientas les llamamos Salvaguardas de Salud Pública.
Las salvaguardas de salud pública son herramientas efectivas para evitar los monopolios y el alto precio de los medicamentos y tecnologías médicas. El Acuerdo ADPIC establece que cada Estado puede “establecer libremente el método adecuado para aplicar las disposiciones del presente acuerdo en el marco de su propio sistema y práctica jurídicos” (Art. 1.1). Este derecho se reafirmó años después en la declaración de Doha sobre ADPIC y Salud Pública (2001)5
De esta manera, instaura la salvaguarda más importante que es el derecho de los países de definir cómo se va a implementar el sistema de acuerdo a cada contexto normativo. En este sentido Argentina dió un paso significativo al adoptar las “Guías de Patentabilidad” (Resolución Conjunta 2012)6 mediante las cuales establece los criterios que deben aplicarse en el examen de una solicitud de patente para decidir sobre su otorgamiento o su rechazo.
En orden de importancia en su carácter preventivo podemos continuar enumerando las oposiciones a las patentes, que una vez receptado en las leyes nacionales permiten a cualquier tercero interesado contribuir con el proceso de examen de las solicitudes de patentes. Esto es, previo análisis de la solicitud aportar argumentos y pruebas contra la procedencia de la solicitud por no cumplir con los requisitos legales de novedad, actividad inventiva o aplicación industrial.
Si bien no encontramos en ADPIC una enumeración de “flexibilidades” o Salvaguardas de Salud, también debemos referirnos a las licencias obligatorias7 como otra de las más importantes. Los Estados pueden permitir la explotación de una patente por parte de terceros sin la autorización del titular y mediante el pago de regalías.
¿Cuál es el impacto del rechazo de solicitudes de patentes inmerecidas?: La ausencia de monopolios (patentes) habilita la producción local de versiones genéricas de calidad y la competencia de precios, también de productos importados. Como explicamos, la competencia en la práctica ha demostrado ser efectiva para reducir los precios y favorecer el acceso universal a los medicamentos.
En el caso argentino, tanto la implementación de las guías de patentabilidad como el uso regular de las oposiciones u “observaciones de terceros” (art 28 Ley 24.481) han llevado al rechazo de más del 90% de las solicitudes de patentes farmacéuticas. Sólo en el ámbito del VIH y la Hepatitis C, el rechazo de solicitudes en expedientes en los que Fundación GEP presentó oposiciones resultó en un ahorro para el presupuesto público de la Dirección de VIH de 570 millones de dólares entre 2017 y 2023.
Inescrupulosas estrategias del poder corporativo post ADPIC
El poder corporativo, además de usar y abusar del sistema, continúa desarrollando estrategias para extender sus monopolios como así también para evitar ser regulado. En estos años, además de denunciar que los gobiernos no están libres de presiones para el uso de salvaguardas; militantes, activistas y organizaciones se han movilizado evidenciando estas estrategias. En este sentido, podemos señalar la instalación vía tratados de libre comercio o de inversión de medidas regulatorias que van más allá de ADPIC, conocidas como medidas ADPIC Plus8; o el caso de las llamadas licencias voluntarias, en las que a través de un acuerdo entre el privado titular de la patente y un otro crean barreras adicionales imponiendo limitaciones sobre dónde y a quién se puede vender un producto y, de acuerdo con la Declaración de Mar del Plata impulsada por la RedLAM (2024) “limitan la libre circulación de ingredientes farmacéuticos activos y de productos genéricos, manteniendo así el poder en manos de las compañías farmacéuticas que disfrazan esta práctica depredadora de caridad” (pág. 3)
El poder corporativo redobla su apuesta: el norte global sobre el sur global.
La pandemia de COVID 19 puso en evidencia la desigual e injusta distribución y acceso a la tecnología sanitaria (vacunas y otras) y la fragilidad del sistema mundial de gobernanza en Salud. Ésto también se vió reflejado en la negociación de la exención de la propiedad intelectual propuesta por India y Sudáfrica en el seno de la OMC9, evidenciando una vez más la influencia del poder corporativo y el norte global.
Actualmente, se está trabajando en el ámbito de la Organización Mundial de la Salud -OMS- en un tratado pandémico con el objetivo de desarrollar un instrumento internacional para fortalecer la prevención, preparación y respuesta frente a las futuras pandemias. En el desarrollo de esta negociación se observa la misma influencia corporativa que se vió durante la negociación de la exención de la OMC. Desde las organizaciones de la sociedad civil del Sur global nos movilizamos peticionando a los gobiernos que el texto del tratado garantice la equidad en el acceso a los productos relacionados con las pandemias a nivel nacional, regional y global (producción geográficamente diversificada, obligatoriedad de la transferencia de tecnología y la distribución de beneficios de los resultados de I+D) (Redlam, 2024).
Desde la Fundación GEP creemos que las tecnologías sanitarias deben ser removidas de ADPIC y deben ser consideradas como bienes públicos, tal como quedó plasmado en la Declaración de Mar del Plata (Redlam 2024), firmada el pasado abril por numerosas organizaciones de la región que trabajan por el derecho a la Salud.
Fundación Grupo Efecto Positivo, conocida como Fundación GEP, es una organización sin fines de lucro en Argentina que contribuye a mejorar la calidad de vida de las personas afectadas por VIH, Hepatitis Virales y Tuberculosis entre otras. Desde 2006, quienes nos organizamos y creamos Fundación GEP somos parte de la comunidad afectada por estas enfermedades y hemos trabajado incansablemente para promover el acceso a medicamentos esenciales y eliminar las barreras que impiden el acceso a los tratamientos adecuados y asequibles. A través de la oposición a patentes y la incidencia política luchamos contra los monopolios farmacéuticos y abogamos por precios más justos para los medicamentos. Además, nos esforzamos por influir en el debate público y desarrollar estrategias que aseguren el acceso universal a la Salud.
Referencias
- Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (1994) – OMC
- Declaración de Doha sobre el Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública (2001)- OMC
- Ley 24.481 LEY DE PATENTES DE INVENCIÓN Y MODELOS DE UTILIDAD.
- Ministerio de Industria, Ministerio de Salud e Instituto Nacional de la Propiedad Industrial PATENTES DE INVENCIÓN Y MODELOS DE UTILIDAD
- Resolución Conjunta 118/2012, 546/2012 y 107/2012.
- Riesgos, derecho y salud” de la Comisión Global sobre VIH y Derecho (Global Commission on HIV and the law). PNUD, Grupo VIH/Sida. 2012.
- Informe del GRUPO DE ALTO NIVEL DEL SECRETARIO GENERAL DE LAS NACIONES UNIDAS SOBRE EL ACCESO A LOS MEDICAMENTOS, 2016.
- “Impactos de los Tratados de Libre Comercio sobre el derecho a la salud y el acceso a medicamentos”, Mariela Bacigalupo y María Lorena Di Giano en Ghiotto, L., & Laterra, P “Años de Tratados de Libre Comercio e Inversión en América Latina- Análisis y Perspectivas Críticas” Buenos Aires (2020).
- “Estudio de impacto del Acuerdo entre el Mercosur y la Unión Europea”, Bianco C y Bembi M (2017), realizado por la Fundación GEP Argentina.
- Debates Urgentes N°4: Las tecnologías sanitarias en manos del mercado: Debate en torno a la exención de medidas de propiedad intelectual o waiver en tiempos de COVID 19- Redlam y América Latina Mejor sin TLC.
- Sistematización de reportes y declaraciones elaboradas por Third World Network – TWN, disponible en https://www.twn.my/title2/health.info/health.new.htm
- Declaración de Mar del PLata- Red Latinoamericana de Acceso a Medicamentos – RedLAM (2024), disponible en: https://www.redlam.org/wp-content/uploads/2024/04/Declaracion-RedLAM-Mar-del-Plata-22abr.pdf
- Informe 2017: la Hepatitis C en Argentina, elaborado por Fundación GEP y Fundación Soberanía Sanitaria, disponible en: https://www.fgep.org/biblioteca-2/Cuadernillos, presentaciones y comunicados desarrollados por Fundación GEP. Disponibles en https://www.fgep.orgMateriales y declaraciones elaborados por RedLam. Disponibles en www.redlam.org
- Notas MSF, disponible en https://www.msf.org.ar/actualidad/logros-increibles-ultimos-anos-acceso-medicamentos-cinco-enfermedades/
Notas al pie
- Las patentes son territoriales, esto es, son los países los que tienen la facultad de examinar las solicitudes y decidir sobre si otorgan o rechazan una patente conforme a los estándares de patentabilidad definidos nacionalmente, siempre en el marco de los tres requisitos establecidos por ADPIC: novedad, actividad inventiva y aplicación industrial. ↩︎
- El Art. 4 de la Ley 24.481 define estos requisitos.
Novedad: invención que no esté comprendida en el estado de la técnica.
Actividad inventiva: cuando el proceso o sus resultados no sean obvios para una persona versada en la materia técnica
Aplicación industrial: cuando el objeto de la invención conduzca a la obtención de un producto industrial
↩︎ - Mas información disponible en: La hepatitis C en Argentina- Fundación Soberanía Sanitaria y Fundación GEP- Julio 2017, disponible en: https://www.fgep.org/wp-content/uploads/2022/02/2017 ↩︎
- https://www.msf.org.ar/actualidad/logros-increibles-ultimos-anos-acceso-medicamentos-cinco-enfermedades ↩︎
- “El Acuerdo ADPIC no impide ni debe impedir que los Estados Miembro adopten medidas de protección de la Salud Pública. De este modo, al mismo tiempo que reiteramos nuestro compromiso con el Acuerdo ADPIC, afirmamos que el Acuerdo puede y debe ser interpretado e implementado de modo que implique el apoyo a los derechos de los Miembros de la OMC de proteger la Salud Pública, de promover el acceso de todos a los medicamentos”.
↩︎ - Resolución Conjunta Min. Industria 118/2012, Ministerio de Salud 546/2012, Instituto Nacional de la Propiedad Industrial 107/2012. ↩︎
- Las licencias obligatorias son una de las denominadas salvaguardas de salud de los ADPIC; se trata de autorizaciones que puede emitir una autoridad pública para permitir la importación, la fabricación y comercialización por terceros de los productos patentados. Estas licencias no impiden que las empresas farmacéuticas continúen explotando sus patentes, mientras estas estén vigentes y quienes sean autorizados a fabricar y comercializar durante la vigencia de una licencia obligatoria deben pagar regalías al titular de la patente. ↩︎
- Extensión del plazo de patentes (linkage); exclusividad de datos de prueba, entre otros. Fundación GEP desarrolló dos estudios, El estudio de impacto sobre el texto de las negociaciones del Acuerdo Comercial entre Mercosur y la Unión Europea y una revisión de las medidas ADPIC Plus contenidas en los tratados de libre comercio en la región en las que se generan evidencias sobre el resultado sobre el acceso a la salud. Ambos artículos disponibles en: https://www.fgep.org/biblioteca-2/ ↩︎
- En 2020, en el contexto de la pandemia de Covid 19, India y Sudáfrica presentaron en la Organización Mundial de Comercio un documento para la exención o suspensión de determinadas disposiciones del Acuerdo ADPIC. Allí propusieron que, en el marco de la emergencia global, se adopte una exención o “waiver” de los derechos que otorgan las patentes, secretos comerciales, copyright y diseños industriales para garantizar el acceso a tecnologías sanitarias a la población mundial. Esta propuesta fue resistida por países desarrollados como Estados Unidos, de la Unión Europea, Japón entre otros, y en junio del año 2022 se firmó una waiver solo de patentes sobre vacunas, que, debido a su cobertura y la extemporaneidad, no fue utilizada por ningún país del mundo. ↩︎