Del éxito de taquilla al éxito de nicho
Hasta hace pocos años la industria farmacéutica se enfocaba en el desarrollo de drogas para enfermedades crónicas que fueran frecuentes en países desarrollados, como las enfermedades cardiovasculares o la diabetes, y luego las comercializaba fuertemente con la expectativa de recaudar anualmente miles de millón de dólares en ventas. Recientemente, ha habido un alejamiento de este modelo, hacia un modelo de “nicho” o nichebuster donde las compañías apuntan a los pequeños mercados terapéuticos con drogas que pueden vender por cientos de miles de dólares por paciente al año. En este sentido, la industria farmacéutica no es diferente a otras que operan en una economía capitalista. Los precios están basados en lo que el mercado pueda tolerar y cuanto más desesperados se encuentren los pacientes más alto será el precio que estarán dispuestos a pagar por una medicación.
La corrupción en el proceso regulatorio de medicamentos
Para que las compañías puedan comenzar a hacer dinero con las drogas que producen, estas deben ser previamente aprobadas para su comercialización, pero la regulación de medicamentos se ha visto corrompida por la influencia de la industria farmacéutica. Según los críticos de la industria farmacéutica británica Courtney Davis y John Abraham “La regulación estatal ha surgido y se mantiene, asumiendo que los intereses de la industria farmacéutica y de la salud pública no siempre convergen. Por otra parte, en los últimos treinta años se han visto una gran cantidad de reformas “desregulatorias”, que ostensiblemente promueven que la innovación farmacéutica o “nuevos fármacos” considerará simultáneamente los intereses comerciales de la industria y los intereses de salud de los pacientes”.
De quince agencias reguladoras consultadas (entre ellas: alemanas, suecas e inglesas), cinco acordaron que los tiempos de aprobación de Agencia Europea de Medicamentos son una amenaza para la salud pública y otros cinco consideraron que posiblemente lo sean.
“La regulación estatal ha surgido y se mantiene, asumiendo que los intereses de la industria farmacéutica y de la salud pública no siempre convergen.”
¿La propiedad intelectual es un “derecho”?
Los derechos de propiedad intelectual (DPI), en la forma de patentes, son un factor clave para lograr dividendos y ganancias para las compañías farmacéuticas. Cuanto más fuertes son los DPI de un país, más largo el tiempo que la compañía mantiene el monopolio sobre sus productos y más cantidad de dinero puede obtener de ellos. Por lo tanto, no debería sorprendernos que la industria farmacéutica intente a toda costa, no solo proteger los DPI sino también fortalecerlos.
La industria farmacéutica tiene una historia de más de tres décadas de lobby exitoso para lograr DPI más fuertes, comenzando por las charlas de comercio ocurridas en la “Ronda de Uruguay” que inalmente dieron lugar al nacimiento de la Organización Mundial de Comercio (OMC). El resultado en 1994, fue el acuerdo ADPIC (Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio) que determinó estándares uniformes de patentes para todos los países miembros de la OMC, estableciendo patentes por 20 años para los productos farmacéuticos y limitando el uso de las licencias obligatorias como herramienta para acelerar la aparición de productos genéricos. El objetivo de la industria farmacéutica era que todos los países adoptaran los mismos DPI que en EEUU, sin tener en cuenta su grado de desarrollo o su capacidad para proveer a la población medicamentos a precios accesibles. Desde entonces, los EEUU y la UE han utilizado el acuerdo ADPIC como base mínima para determinar un estándar de DPI aceptable, y han intentado fortalecerlos mediante la incorporación de disposiciones nuevas y más restrictivas en los acuerdos comerciales posteriores.
Controlando el conocimiento
Cuando los ensayos clínicos, es decir estudios que se realizan para evaluar la seguridad y eficacia de un medicamento, fallan en alguno de estos dos objetivos, pueden afectar dramáticamente la venta de los mismos. En julio de 2002, los resultados del ensayo “Iniciativa por la Salud de las Mujeres”, arrojaron que la combinación de estrógenos y progesterona para la Terapia de Reemplazo Hormonal, aumenta el riesgo de enfermedad cardiovascular y de cáncer de mama en mujeres posmenopáusicas. Hacia junio de 2003, la prescripción de Prempro®, la combinación estrógeno/progesterona más vendida, había caído un 66% en los EEUU. Para evitar estos escenarios y continuar aumentando sus ganancias, las compañías comenzaron a controlar no solo el desarrollo de las nuevas drogas sino también el conocimiento acerca de ellas, asegurando así que fuera ese el único mensaje que llegue a los médicos y pacientes.
Existe evidencia de que no todos los datos de los ensayos clínicos son puestos a disposición de las agencias reguladoras (como por ejemplo ANMAT o FDA) y que a veces estos datos se presentan en forma engañosa. El laboratorio Merck no proporcionó en tiempo y forma a la FDA los datos de mortalidad resultantes en dos ensayos clínicos que evaluaban el uso de rofecoxib en pacientes con Alzheimer o deterioro cognitivo. El laboratorio GlaxoSmithKline presentó datos a la FDA sobre el salmeterol para tratamiento del asma que aparentaban disminuir los riesgos asociados a la droga.
El ghostwriting (escritura fantasma) hace referencia a la práctica a través de la cual las compañías, u otra persona en su nombre, contratan escritores médicos para escribir un artículo “científico” o una editorial, basado en datos provistos por la compañía. El artículo luego es derivado a un investigador académico que se presta a firmarlo, habitualmente a cambio de dinero o por el prestigio de tener una nueva publicación a su nombre. Cuando el artículo finalmente sale publicado, no hay rastros del rol que tuvo aquel “escritor fantasma” quien originalmente escribió el artículo.
Existe evidencia de que no todos los datos de los ensayos clínicos son puestos a disposición de las agencias reguladoras (como ANMAT o FDA) y que a veces estos datos se presentan en forma engañosa.
Existen numerosos ejemplos de publicación selectiva por parte de la industria de los ensayos clínicos con resultados negativos. De 37 estudios de antidepresivos que la FDA evaluó como negativos o cuestionables, 22 nunca fueron publicados. Esta falta de publicación de datos puede llevar a sobrestimar la efectividad de un producto y a subestimar sus riesgos o efectos adversos. Finalmente las compañías reconocen que existe una brecha de credibilidad cuando presentan la evidencia de sus productos directamente a los médicos. Para sortear este problema, contratan médicos e investigadores reconocidos como Líderes de Opinión. Sin embargo, cuando estos líderes comienzan a actuar en forma independiente, desviándose del mensaje que la compañía pretende cultivar, pierden su valor para la empresa. Un Líder de Opinión realizó un estudio de casos sobre un medicamento producido por una compañía para la cual trabajaba como expositor, mostrando que éste resultaba menos favorable que el de la competencia. Cuando ese informe fue publicado, las invitaciones que recibía para dar charlas cayeron de seis a cuatro por mes a básicamente ninguna.
Conclusión
El economista inglés Alan Maynard, en un artículo que no fue publicado, apunta: “La teoría económica predice que las compañías invertirán dinero en la corrupción de la evidencia base siempre que sus beneficios superen sus costos. Si su detección es costosa para los reguladores, es esperable que la corrupción de la base de evidencia sea amplia. La inversión dirigida a sesgar la base de evidencia, tanto clínica como económica, de productos farmacéuticos tiende a ser detallada y completa, cubriendo todos los aspectos del proceso de evaluación. Esta inversión suele ser muy grande ya que los debates científicos y normativos suelen ser técnicos y esotéricos, haciendo que su detección sea difícil y costosa”.
Las compañías farmacéuticas no son solamente ricas, sino que su riqueza las hace extremadamente poderosas. Han logrado la colusión activa tanto de las autoridades reguladoras como de los gobiernos que las deben supervisar. La aplicación de aranceles significó que los intereses comerciales reemplazan a la salud pública como prioridad para organizaciones como la FDA. En el camino, los medicamentos son aprobados con evidencia crecientemente débil obteniendo como resultado terapias de baja calidad y mayores problemas de seguridad con las drogas que se comercializan. El fortalecimiento de los DPI a través de negociaciones de comercio internacionales y bilaterales protege las ganancias de las empresas pero implica que el acceso global a los medicamentos esenciales se vea restringido, especialmente en los países en desarrollo. Finalmente, la industria es capaz de manipular el conocimiento acerca del valor y calidad de los medicamentos en detrimento del saber de los médicos y, más importante, en detrimento de la salud pública.
· Joel Lexchin ·
Es Profesor Emérito en la Universidad de York en Toronto donde enseñó Política Sanitaria y es médico emergentólogo en la Red de Salud Universitaria, también en Toronto.